Etude Sleepy2 - sommeil

Etude Sleepy2

Nous recrutons 94 volontaires souffrant de troubles du sommeil liés à l’anxiété afin de participer à une étude destinée à évaluer les effets du complément alimentaire Noctésia® composé d’extraits de valériane et d’eschscholtzia.

 

Présentation et objectif de l’étude

Nous vous proposons de participer à une étude clinique portant sur le complément alimentaire Noctésia® composé d’extraits de valériane et d’eschscholtzia afin d’évaluer ses effets sur la qualité du sommeil.

La Valériane officinale est une herbe utilisée pour ses propriétés anxiolytiques et sédatives. L’Eschscholtzia Californica, une herbe également connue sous le nom de pavot de Californie, est un remède traditionnel amérindien qui présente des propriétés médicinales intéressantes : sédatif, anxiolytique et antispasmodique.

L’utilisation de ces plantes pourrait donc être utile dans le cadre des troubles du sommeil liés à l’anxiété. Ce sont des produits naturels intéressants, qui ne présentent pas de problème de toxicité et/ou de dépendance et peuvent donc être utilisés comme une alternative aux somnifères et aux anxiolytiques synthétiques.

 

Déroulement de l’étude

Votre participation à l’étude durera environ 8 semaines et nécessitera 3 visites au CICN (Louvain-La-Neuve).

L’étude se déroulera de la manière suivante :

Visite 1 – visite médicale (durée +/- 45 minutes) :

Vous serez reçu.e par notre médecin qui effectuera un examen physique et une prise de sang à jeun afin de vérifier que vous êtes en bonne santé. Vous serez également invité.e à remplir des questionnaires en ligne permettant d’évaluer la sévérité des troubles du sommeil, le niveau d’anxiété, les épisodes de somnolences et les habitudes de vie.

 

L’étude sera composée de 2 groupes : 1 groupe qui recevra le Noctésia® et 1 groupe qui recevra un placebo. Le placebo a la même composition que Noctésia® mais sans les principes actifs.

Si les résultats de la visite médicale le permettent, vous pourrez participer à l’étude. Vous serez alors réparti.e au hasard dans un groupe recevant soit le Noctésia®, soit le placebo (= randomisation). Ni les patients, ni les membres du CICN ne savent qui reçoit le Noctésia® ou le placebo.

 

Visite 2 – début de l’étude (J0) (durée + /- 10 minutes) :

Nous vous attendrons au CICN afin de vous fournir :

  • Une boîte de complément alimentaire : Noctésia® ou placebo (3 comprimés à prendre tous les soirs au coucher durant 4 semaines entre le J7 et le J34, inclus) ;
  • Des carnets alimentaires : 3 journées devront être complétées avant le J7 et 3 journées avant le J35 (2 jours de semaine/1 jour de weekend) ;
  • Une montre connectée, appelée actimètre, afin d’analyser la qualité du sommeil (celleci devra être portée durant 35 jours, 24h/24h). Vous recevrez également chaque jour un e-mail comprenant un carnet de sommeil (petit questionnaire en ligne) à compléter le matin (durée 2 minutes).

 

J7 :

Vous recevrez, par e-mail, un lien afin de remplir des questionnaires en ligne permettant d’évaluer la sévérité des troubles du sommeil, le niveau d’anxiété et la qualité de vie. Un appel téléphonique sera réalisé afin d’encoder les éventuels changements de médications et/ou les évènements survenus depuis le début de l’étude (de même au J21).

 

J35 :

Vous pourrez retirer l’actimètre en fin de journée et arrêter la prise du complément alimentaire.

 

Visite 3 – J36 (+/- 2 jours) (durée +/- 20 minutes) :

Vous serez invité.e au CICN pour rapporter les comprimés non consommés, l’actimètre et les carnets alimentaires complétés et remplir des questionnaires en ligne permettant d’évaluer la sévérité des troubles du sommeil, le niveau d’anxiété et les habitudes de vie.

 

J57 (+/- 1 semaine) :

Vous recevrez, par e-mail, un lien afin de remplir des questionnaires en ligne permettant d’évaluer la sévérité du trouble du sommeil, le niveau d’anxiété et le degré de dépendance au produit testé. Un appel téléphonique sera réalisé afin d’encoder les éventuels changements de médications et/ou les évènements survenus depuis la dernière visite.

Vous êtes également invité.e à contacter un membre de l’équipe si vous avez la moindre question et/ou pour nous rapporter tout changement qui pourrait survenir en cours d’étude (médications, évènements, …).

 

 

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Critères de participation

Pour participer à l’étude, vous devez :

  • Être âgé de 18 à 65 ans ;
  • Être en bonne santé (évaluation pour un examen physique) ;
  • Présenter des troubles du sommeil depuis au moins 1 mois, associés à de l’anxiété ;
  • Présenter (depuis 1 mois ou plus) au moins 3 épisodes par semaine de l’un de ces troubles :
    • difficulté d’endormissement et/ou
    • difficulté de maintien du sommeil et/ou
    • pauvre qualité de sommeil et/ou
    • se réveiller plus tôt que désiré ;
  • Ressentir une fatigue générale liée à ces troubles du sommeil ;
  • Ne pas avoir pris de traitement psychotrope (sédatif, antidépresseur, anxiolytique, …) ou autres produits (complément alimentaire, …) modulant le sommeil au cours du dernier mois avant la première visite de screening ;
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif et l’utilisation d’une méthode de contraception efficace ;
  • Parler couramment le français ;
  • Ne pas participer à une autre étude clinique concernant un traitement expérimental ;
  • Être nonfumeur
  • Être motivé.e pour toute la durée de l’étude.

 

Bénéfices de participation

Si vous acceptez de participer à cette étude, Noctésia® à base de valériane et d’eschscholtzia pourrait ou non s’avérer bénéfique pour améliorer votre sommeil et/ou diminuer votre anxiété.

Les informations obtenues grâce à cette étude peuvent contribuer à une meilleure connaissance de l’utilisation de ce produit ou au développement d’un nouveau produit naturel pour améliorer la qualité du sommeil et/ou réduire l’anxiété.

De plus, vous recevrez une indemnité pour votre participation.

 

Risques éventuels

La valériane et l’eschscholtzia ont très peu d’effets indésirables décrits si les doses journalières indiquées dans l’étude sont respectées. Cependant des effets indésirables gastro-intestinaux peuvent se produire en particulier en cas de dépassement de la dose journalière recommandée.

Participant féminin : La consommation de valériane et d’eschscholtzia est déconseillée aux femmes enceintes et allaitantes. Par précaution, vous ne serez pas autorisée à participer à cette étude clinique si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez.

 

Comment s'inscrire ?

Vous pouvez envoyer un mail au cicn@uclouvain.be