Etude YHER21-YSS - transit

 

Nous recherchons des participant(e)s sain(e)s qui ont fréquemment des selles dures ou grumeleuses, pour une étude dont le but est d’étudier l’effet du lait fermenté sur la consistance des selles.

 

Présentation et objectif de l’étude

Dans cette étude nous étudierons l’effet du lait fermenté contenant des probiotiques sur la consistance des selles chez des sujets sains ayant fréquemment des selles dures ou grumeleuses.

Les probiotiques, définis comme des ‘microorganismes vivants qui une fois administrés en quantité adéquate confèrent un bénéfice en matière de santé à l'hôte’, sont des candidats potentiels à la réduction de la fréquence des selles dures ou grumeleuses en les ramollissant.

 

Déroulement de l’étude

Informations générales :

Votre participation à l’étude durera environ 15 semaines et nécessitera 8 visites au CICN (Louvain-La-Neuve). La période couverte par les 3 premières visites constituera la période de sélection à l’étude. Une compensation financière vous sera attribuée pour chaque visite dans notre centre.

Tout au long de l’étude vous serez amené.e à remplir un formulaire électronique journalier afin de collecter des informations sur vos mouvements intestinaux et vos selles (fréquence, consistance). De plus, à 3 reprise au cours de l’étude, vous serez invité.e à collecter vos selles durant 5 jours consécutifs à l’aide de matériel fourni, à les conserver dans un mini frigo lui aussi fourni, et à les amener au CICN à des dates précises.

Les volontaires seront aléatoirement (selon le hasard) répartis en 2 groupes : 1 groupe qui recevra le lait fermenté contenant les probiotiques et 1 groupe qui recevra un placebo. Le placebo a la même composition que le lait fermenté mais sans les probiotiques.

 

L’étude se déroulera de la manière suivante :

Visite 1 – visite médicale (durée +/- 1h) :

Vous serez reçu.e par notre médecin qui effectuera un examen physique afin de vérifier que vous êtes en bonne santé. Vous serez également invité.e à signer le consentement éclairé.

Si les résultats de la visite médicale le permettent (étape 1 sur 3 de la sélection), vous pourrez participer à la prochaine étape de sélection qui consiste à remplir le formulaire électronique journalier durant 2 semaines afin de collecter des informations sur vos mouvements intestinaux et vos selles.

 

Visite 2 – Récupération du matériel de collecte (durée + /- 30 minutes) :

Deux semaines après la visite médicale et si les données obtenues par vos formulaires journaliers au cours de ces semaines le permettent (étape 2 sur 3 de la sélection), nous vous attendrons au CICN afin de vous fournir :

  • Un kit de collection de selles vous servant à collecter vos selles depuis chez vous durant 5 jours ;
  • Un minifrigo afin de conserver vos selles au frais jusqu’au moment de nous les apporter ;
  • Il faudra continuer à compléter tous les jours le formulaire électronique sur vos mouvements intestinaux.

 

Visite 3 – Dépôt des selles collectées (durée + /- 30 minutes) :

Vous serez invité.e au CICN afin de rapporter les selles collectées pendant 5 jours à l’aide du kit fourni et conservées dans le mini-frigo fourni lui aussi. Elles seront analysées (étape 3 sur 3 de la sélection) et ces résultats détermineront votre entrée définitive dans l’étude et votre invitation à la visite 4.

 

Visite 4 – Début de la prise du complément (J1) (durée + /- 30 minutes) :

Nous vous attendrons au CICN dans les 9 jours qui suivent la visite 3 afin de :

  • Vous fournir 2 boîtes de 10 bouteilles de 65ml de lait fermenté ou de placebo (1 bouteille à boire tous les jours durant 8 semaines entre le J1 et le J57, inclus).

 

Visite 5 (J15) (+/- 2 jours) (durée + /- 30 minutes) :

Nous vous attendrons au CICN 2 semaines après la visite 4 afin de :

  • Récupérer les bouteilles vides et inutilisées ;
  • Vous fournir 2 nouvelles boîtes de 10 bouteilles de 65ml de lait fermenté ou de placebo ;
  • Vous fournir le matériel nécessaire pour la prochaine collecte de selles.

 

Visite 6 (J29) (+/- 2 jours) (durée + /- 30 minutes) :

Nous vous attendrons au CICN 2 semaines après la visite 5 afin de :

  • Rapporter vos selles collectées durant les 5 jours qui précèdent la visite 6;
  • Rapporter les bouteilles vides et inutilisées ;
  • Vous fournir 2 nouvelles boîtes de 10 bouteilles de 65ml de lait fermenté ou de placebo.

 

Visite 7 (J43) (+/- 2 jours) (durée + /- 30 minutes) :

Nous vous attendrons au CICN 2 semaines après la visite 6 afin de :

  • Rapporter les bouteilles vides et inutilisées ;
  • Vous fournir 2 nouvelles boîtes de 10 bouteilles de 65ml de lait fermenté ou de placebo ;
  • Vous fournir le matériel nécessaire pour la prochaine collecte de selles.

 

Visite 8 – Fin de l’étude (J56) (+/- 2 jours) (durée + /- 30 minutes) :

Nous vous attendrons au CICN 2 semaines après la visite 7 afin de :

  • Rapporter vos selles collectées durant les 5 jours qui précèdent la visite 8 ;
  • Rapporter les bouteilles vides et inutilisées ;
  • Rapporter le matériel de collecte au complet.

Vous êtes également invité.e à contacter un membre de l’équipe si vous avez la moindre question et/ou pour nous rapporter tout changement qui pourrait survenir en cours d’étude (médications, évènements, …).

 

Critères de participation

Pour participer à l’étude, vous devez :

  • Être âgé de 18 à 65 ans ;
  • Avoir fréquemment des selles dures ou grumeleuses ;
  • Être prêt(e) à collecter toutes vos selles chez vous pendant 5 jours consécutifs et cela 1 fois pendant la période de sélection et 2 fois pendant la période de traitement ;
  • Être prêt à compléter un carnet journalier électronique sur un appareil connecté à internet (smartphone, tablette, ordinateur portable, ...) pendant la période de sélection et la période de traitement afin de collecter des informations sur la consistance des selles et sur la fréquence ;
  • Ne pas prendre de médicaments ou produits modifiant les fonctions digestives (laxatifs, antidiarrhéiques, antibiotiques, pilules régime, pré- ou probiotiques, …) ou être prêt à les arrêter durant l’étude ;
  • Ne pas être végétarlien.nne, végétalien.ne, intolérant au lactose ou allergique au lait.

 

Bénéfices de participation

Si vous acceptez de participer à cette étude, le lait fermenté contenant les probiotiques pourrait ou non s’avérer bénéfique pour améliorer la consistance de vos selles.

Il n’y aura aucun coût associé à votre participation à l’étude. Vous recevrez une compensation financière pour le transport et le temps passé à préparer les visites.

 

Risques éventuels

Actuellement, ce produit déjà commercialisé n’a aucuns effets indésirables décrits et est utilisé depuis plus de 25 ans sans risque par une population européenne.

 

Données à caractère personnel

Les informations à caractère personnel enregistrées seront protégées par le RGPD et la loi belge relative à la vie privée.

 

Comment s'inscrire ?

Vous pouvez envoyer un mail au cicn@uclouvain.be

 

L’essai clinique a été approuvé par le Comité d’Ethique Hospitalo-Facultaire de Saint-Luc.